朝阳市市场监督管理局文件

朝市监发〔2021〕27号

朝阳市市场监督管理局关于印发全面加强药品监管能力建设工作方案的通知

各县（市）区市场监督管理局，市检验检测中心，市市场监管局各相关科室（单位）：

现将《朝阳市市场监督管理局关于印发全面加强药品监管能力建设工作方案的通知》印发给你们，请结合工作实际制定细化工作举措并抓好落实。

                          朝阳市市场监督管理局

                            2021年8月18日

（此件公开发布）

朝阳市市场监督管理局

全面加强药品监管能力建设工作方案

药品安全事关人民群众身体健康和生命安全。为深入贯彻习近平总书记关于全面加强药品监管能力建设的重要指示精神，认真落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发[2021]16号），按照《辽宁省市场监督管理局 辽宁省药品监督管理局全面加强药品监管能力建设工作方案》要求，不断提升我市药品监管能力，更好保护和促进全市人民群众身体健康，制定本工作方案。

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”，认真落实党中央、国务院，省委、省政府，市委、市政府决策部署，坚持人民至上、生命至上，落实“四个最严”要求，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，持续推进监管创新，加强监管队伍建设，按照高质量发展要求，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，进一步提升全市药品监管体系和监管能力现代化水平，更好满足人民群众对药品安全的需求。

二、基本原则

（一）坚持人民至上，站稳群众立场。牢固树立以人民为中心的发展思想，始终秉持用药安全无小事的理念，正确处理人民利益与商业利益、长远利益与当前利益的关系，切实做到依法行政、依法履职，全力保障人民群众用药安全有效。

（二）坚持系统观念，强化协同发力。进一步巩固深化监管体制改革成果，理顺工作衔接机制，构建优化协同高效的监管体系，凝聚强大监管合力。

（三）坚持风险管理，严守安全底线。加强风险防控能力建设，始终把“管事”与“管人”并重作为监督企业落实主体责任的重要抓手，切实做到风险防范在前，发现在早，处置在小，闭环管理，有效防范区域性、系统性较大药品安全风险。

（四）坚持科技创新，推进智慧监管。紧密围绕省委、省政府，市委、市政府关于建设数字政府的要求部署，在省市场监管局、省药监局的统一指导下，推动使用药品监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术融合平台，为不断提升药品监管能力提供更加有力的信息化支撑。

（五）坚持优化服务，助力振兴发展。按照市场化、法治化、国际化要求，积极营造鼓励药品医疗器械创新的良好氛围，持续提升市场主体对全市药品监管领域营商环境建设的获得感和满意度，不断为助推朝阳全面振兴、全方位振兴注入新的活力。

（六）坚持统筹兼顾，提升专业素养。聚焦强化全市药品监管人员的专业知识、专业能力、专业作风、专业精神，有针对性地组织开展形式多样的业务培训和实践锻炼，切实提高监管人员发现问题、化解风险、依法履职能力。

三、重点任务

（一）完善检查员队伍建设。为保证药品检查质量，参照省药监局检查员队伍建设，不断充实我市检查员队伍，鼓励从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格，建立市级药品检查员数据库，满足药品监管需求。

（二）加强稽查办案能力建设。完善强化监督检查与稽查办案无缝衔接机制，不断提高监管工作的针对性和实效性。市、县市场监管部门要在综合执法队伍中加强药品监管能力建设，切实保障与监管事权相匹配的药品稽查力量。认真落实国家关于市县药品监管能力标准化建设的有关要求，加强市县药品监管执法检查专业技术装备配备，切实满足市县药品监管现场检查、监督执法、现场取样、应急处置等工作实际需要。完善各级药品监管部门与公安机关之间的行刑衔接工作机制，形成信息互通、执法联动的工作局面。

（三）强化落实组织协调职责。市市场监管局要认真履行朝阳市药品（疫苗）安全工作领导小组办公室的组织协调工作职责，推进强化跨地区、跨部门的药品安全协调协作，有效防范化解区域性系统性重大药品安全风险。市县市场监管部门要进一步强化信息通报、联合办案、人员支撑等方面的工作合力，推动完善市、县药品安全风险会商机制，形成药品监管工作“一盘棋”局面。

（四）提升疫苗监管能力。加强疫苗流通和预防接种环节监管，对疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位实行年度全覆盖监管检查，确保疫苗质量安全。对标世界卫生组织国家疫苗监管体系建设要求，会同卫生健康部门有序推进市、县两级疫苗质量监管体系建设。

（五）完善不良反应监测体系。进一步理顺药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测体系，强化市、县两级监测机构建设、人员配备和资金投入，提高市、县两级监测能力。进一步巩固基层医疗机构报告不良反应（事件）的工作基础，并在三年内逐步实现二级及以上医疗机构报告全覆盖。完善疫苗疑似预防接种异常反应信息共享和风险传递机制。

（六）完善药品信息化追溯体系。按照国家药监局统一部署，在基本实现疫苗、国家集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯的基础上，稳步扩大可追溯药品范围，并实现与国家药品追溯协同服务平台数据对接，不断完善药品追溯数据交换、共享机制，逐步实现药品最小包装单元来源可查、去向可追。加强对药品经营企业的政策指导和监督检查，监督其全面落实追溯责任。分批次、分领域推进实施医疗器械唯一标识。

（七）提升“互联网+药品监管”建设和应用水平。深入推进政务服务事项“全程网办”，大力推行电子证书制度，逐步实现“一网通办”、“跨省通办”、“全省通办”，提升政务服务便捷性和信息化水平。加强药品、医疗器械、化妆品监管大数据应用，提升药品监管效能和药品安全风险防控能力水平。完善药品网络销售监管工作机制，提升药品网络销售的监测和处置能力，加强网络销售行为监督检查，提高对药品交易的质量监管能力。

（八）完善应急管理体系。积极推动地方政府完善药品安全事件应急预案，强化应对药品安全突发事件的部门协调联动机制建设，有效应对药品安全突发事件。强化日常训练，加强演习演练，有针对性地提高各级地方政府和药品监管部门的药品安全事件应急处置能力。

（九）加强检验检测能力建设。强化市级检验检测机构药品检验能力建设，在“十四五”期间，《中国药典》（2020年版）收载的通用检测方法的检验能力（生物制品及放射性药品除外）不低于80%，持续提高样品全项检验能力。

（十）提升监管队伍能力素质。严把监管队伍入口关，选拔吸收更多医药专业优秀人才，优化专业、年龄结构。全面实施专业素质提升工程，大力开展教育培训，强化法律法规和实践技能培训。完善培训考评机制，创新培训手段，提升教育培训可及性、覆盖面和实效性。

（十一）构建药品安全共治格局。积极吸纳药学、生物学、医学、法学、计算机等高层次人才，组建药品安全专家咨询委员会，为应急处置、检查检验、审评监测、风险评估、安全评价、稽查执法等领域监管工作提供智力支撑和技术保障。鼓励支持学会协会承担社会责任，建立健全自律规范和道德准则，引导企业诚信经营、守法经营，切实形成药品安全治理工作合力。

四、工作要求

（一）压实工作责任。市、县两级市场监管部门要在党委、政府的统一领导下，结合本地实际研究制定贯彻落实本方案的具体举措，定期开展药品安全形势分析，研究加强监管措施，确保责任落实到位，全面提升药品监管能力水平。

（二）完善治理机制。要在朝阳市药品（疫苗）安全工作领导小组的工作统筹领导下，加强部门协调联动，压实企业主体责任，落实药品监管责任，健全信用监管体系，加快推进药品监管体系与监管能力现代化。

（三）争取政策支持。要以贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》为契机，加强向地方党委、政府和相关部门的请示汇报及沟通协调，推动健全完善符合本地区实际的药品安全经费保障政策，提升监管执法保障能力。

（四）激励担当作为。要加强药品监管人员思想政治建设，坚持严管和厚爱结合，激励和约束并重，对作出突出贡献的单位和个人，按照国家及省、市有关规定给予表彰奖励，充分激发全市药品监管干部队伍干事创业的积极性、主动性、创造性。